Росздравнадзор утвердил Порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий. Новый регламент сменил приказы регулятора № 2525 от 14 апреля 2014 года «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» и № 4220-Пр/13 от 19 августа 2013 года «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».

Новый документ описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий (МИ). База данных будет вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на проведение КИ медизделия.

В реестре будет содержаться дата и номер разрешения на проведение клинического испытания МИ, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НМКИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.

Информация будет заноситься в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица смогут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг.

Как и раньше, реестр будет общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные будут обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.

В проекте приказа указывалось, что резервная копия реестра будет формироваться не реже, чем один раз в месяц. В утвержденном документе этот пункт отсутствует.

В феврале 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медизделий. В новую редакцию включены параметры определения эквивалентности медизделий для валидации результатов клинических исследований, конкретизированы параметры и условия испытаний МИ для диагностики in vitro, а также IT-решений в сегменте здравоохранения.

Помимо этого, в документе прописаны условия получения разрешения для начала КИ, требования и основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Новелла не распространяется на изделия, находящиеся на регистрации и договоры по исследованиям которых уже заключены.

Источник: https://vademec.ru/

В соответствии с данной информацией компания Главмед обеспечивает Вас изделиями от надежных производителей, которые в свою очередь гарантируют качество и безопасность на всех стадиях: от закупки сырья до момента эксплуатации. 
С полным списком производителей можно ознакомиться по ссылке: https://www.glavm.ru/catalog/producers/