Сайт использует файлы Cookie, продолжая вы даете свое согласие на обработку своих персональных данных
В России изменяются правила подтверждения отечественного происхождения ряда высокотехнологичных медицинских изделий для интервенционной кардиологии. Правительство РФ скорректировало Постановление № 719 и ввело балльную систему оценки локализации для коронарных стентов и баллонных катетеров для ангиопластики.
Изменения утверждены Постановлением Правительства РФ от 20 августа 2026 года № 1035. Документ опубликован в августе 2026 года, а новые требования начнут применяться с 1 января 2027 года.
Нововведение затрагивает сразу три важные категории медицинских изделий: металлические непокрытые коронарные стенты, коронарные стенты, выделяющие лекарственное средство, и баллонные катетеры для ангиопластики. Для признания такой продукции российской будет недостаточно только финальной сборки или наличия производства на территории страны. Производителям потребуется набирать установленное количество баллов за локализованные материалы, комплектующие и конкретные технологические операции.
При этом минимальный порог будет ежегодно увеличиваться вплоть до 2030 года. Таким образом, правительство фактически вводит поэтапную модель углубления локализации производства одной из наиболее технологически сложных групп медицинских изделий.
В новой редакции раздела VII Постановления № 719 отдельно выделены коронарные стенты, соответствующие кодам видов медицинских изделий 155760, 155800 и 218190, а также баллонные катетеры для ангиопластики с кодом вида медицинского изделия 136170.
Для целей классификации используются, в частности, коды ОКПД2 из 32.50.22.195 и 32.50.22.190 для коронарных стентов и из 32.50.13.110 для баллонных катетеров.
До принятия Постановления № 1035 соответствующие позиции уже присутствовали в Постановлении № 719, однако теперь для них вводится более детализированная балльная модель. Правительство прямо указывает, какие материалы и производственные операции будут учитываться при определении степени локализации.
Для металлических непокрытых коронарных стентов минимальный порог установлен поэтапно:
в 2027 году — не менее 240 баллов;
в 2028 году — не менее 330 баллов;
в 2029 году — не менее 540 баллов;
с 2030 года — 570 баллов.
Для коронарных стентов, выделяющих лекарственное средство, требования выше:
в 2027 году — не менее 270 баллов;
в 2028 году — не менее 360 баллов;
в 2029 году — не менее 600 баллов;
с 2030 года — 630 баллов.
Разница объясняется конструкцией лекарственно-покрытого стента: для него дополнительно учитываются производство или использование локализованного лекарственного средства для покрытия и непосредственно технологическая операция нанесения покрытия.
По сути, к 2030 году установленный порог становится максимально жёстким. Перечень операций и компонентов по непокрытому стенту в сумме позволяет получить 570 баллов, а по лекарственно-покрытому — 630. Это означает, что к завершению переходного периода для достижения требуемого уровня производителям потребуется локализовать практически всю предусмотренную постановлением производственную цепочку.
Отдельная шкала устанавливается для баллонных катетеров для ангиопластики.
Минимальный уровень составит:
2027 год — не менее 150 баллов;
2028 год — не менее 240 баллов;
2029 год — не менее 390 баллов;
с 2030 года — 420 баллов.
Здесь также хорошо заметна логика постепенного ужесточения требований. В первый год производителю достаточно локализовать часть технологических операций, однако уже с 2030 года требуется набрать все предусмотренные для этой категории 420 баллов.
Постановление № 1035 устанавливает конкретную стоимость отдельных комплектующих и технологических операций.
Для коронарных стентов по 30 баллов можно получить за использование произведённых на территории государств ЕАЭС рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей или сплавов для гипотрубки и бесшовной металлической трубки.
Для стентов с лекарственным покрытием ещё 30 баллов предусмотрено за локализованное лекарственное средство для покрытия.
Производственные операции также оцениваются отдельно.
По 30 баллов предусмотрено, в частности, за установку стента на систему доставки, фиксацию рентгеноконтрастных меток, сборку системы доставки, изготовление баллона, изготовление кончика катетера, производство луер-порта и других комплектующих, а также изготовление гипотрубки.
Ещё 30 баллов можно получить за нанесение лекарственного покрытия, если оно предусмотрено конструкцией изделия.
Более сложные технологические процессы оцениваются значительно выше.
Изготовление самого стента — 60 баллов. При этом постановление охватывает разные технологии производства: полную механическую обработку, плетение, вязание, литьё, лазерную резку, экструзию, формование и аддитивные технологии.
Изготовление бесшовной металлической трубки для последующей лазерной резки стента — 60 баллов.
Особенно высоко оценивается производство полимерных трубок системы доставки: 90 баллов за экструзию трубок тела катетера и ещё 90 баллов за экструзию его внутренней трубки.
Таким образом, новая система стимулирует не просто финальную сборку медицинского изделия, а перенос в ЕАЭС сложных технологических процессов — от производства трубок и металлических заготовок до формирования непосредственно стента.
Для баллонных катетеров логика аналогичная.
По 30 баллов предусмотрено за использование локализованных рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей или сплавов.
По 30 баллов начисляется за фиксацию рентгеноконтрастных меток, сборку системы доставки, производство баллона, кончика катетера и луер-порта, а также за изготовление гипотрубки.
Наибольшее число баллов производитель получает за локализацию экструзии полимерных трубок:
90 баллов — за экструзию трубок тела катетера, кроме внутренней;
90 баллов — за экструзию внутренней трубки.
Максимально возможная сумма составляет 420 баллов — именно столько потребуется для признания изделия российской промышленной продукцией начиная с 2030 года.
Важная деталь Постановления № 1035 заключается в том, что набрать необходимое количество баллов недостаточно. Для производителей одновременно устанавливается несколько обязательных условий.
В частности, субъект промышленной деятельности — налоговый резидент государства — члена ЕАЭС должен обладать действующими правами на техническую документацию, необходимую для производства продукции. Общий срок таких прав должен составлять не менее пяти лет.
Конструкторская и технологическая документация должна соответствовать требованиям установленных систем документации либо другим применимым документам национальной системы стандартизации. Для лицензионного производства локализованной продукции предусмотрены определённые исключения.
Производитель также должен иметь действующее регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие либо запись в государственном реестре, подтверждающую его регистрацию, причём в регистрационных сведениях должен быть указан адрес места производства на территории Российской Федерации.
Ещё одно обязательное условие — наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 либо международного ISO 13485.
Кроме того, стерилизация готовой продукции должна проводиться на территории государств — членов ЕАЭС.
Таким образом, новая система оценивает не только происхождение комплектующих, но и зрелость производственной инфраструктуры, наличие технологической документации, системы менеджмента качества и локализованного производственного процесса.
Переходный период с 2027 по 2030 год позволяет производителям постепенно увеличивать глубину локализации.
Если бы максимальный порог был установлен сразу с 1 января 2027 года, предприятиям пришлось бы практически одномоментно переносить в Россию или другие страны ЕАЭС производство сложнейших компонентов: металлических трубок для стентов, гипотрубок, полимерных трубок катетера, рентгеноконтрастных маркеров и других элементов.
Теперь эта задача распределена на несколько лет.
Официальный правовой обзор изменений прямо характеризует Постановление № 1035 как меру, предусматривающую поэтапное увеличение количества баллов с целью углубления локализации производства медицинских изделий.
В 2027 году отечественный статус можно будет получить при относительно ограниченном наборе локализованных операций, однако к 2029–2030 годам требования резко возрастают.
Особенно заметен переход для непокрытых коронарных стентов: с 330 баллов в 2028 году сразу до 540 в 2029-м. Для лекарственно-покрытых изделий показатель за тот же период увеличивается с 360 до 600 баллов.
Для предприятий медпрома постановление создаёт одновременно новые возможности и новые требования.
Производители, которые уже выполняют значительную часть технологических операций внутри страны, смогут подтверждать высокий уровень локализации и пользоваться предусмотренными законодательством механизмами поддержки российской промышленной продукции.
В то же время предприятиям, которые сегодня ограничиваются сборкой изделия из преимущественно импортных компонентов, придётся пересматривать производственную модель.
Особенно значимым станет перенос наиболее технологичных процессов: экструзии трубок, изготовления стента, производства бесшовных металлических заготовок, изготовления баллона системы доставки и отдельных комплектующих.
Учитывая, что за экструзию двух типов катетерных трубок в совокупности можно получить сразу 180 баллов, именно создание собственной или локализованной производственной базы для полимерных компонентов может стать одним из ключевых направлений инвестиций.
Коронарное стентирование относится к высокотехнологичной медицинской помощи, а стент является сложным имплантируемым медицинским изделием. Помимо металлического каркаса, современный лекарственно-покрытый стент включает систему доставки, баллон, рентгеноконтрастные элементы и специальное лекарственное покрытие.
Поэтому фактическая локализация такой продукции значительно сложнее, чем организация финальной упаковки или сборки.
Новая редакция Постановления № 719 делает происхождение основных компонентов и технологических операций измеримым. Вместо формального определения страны происхождения вводится детальная система, в которой каждому этапу производственной цепочки присваивается собственная ценность.
К 2030 году требования фактически ориентируют производителей на создание максимально полного технологического цикла.
Постановление № 719 является одним из основных документов, используемых для подтверждения российского происхождения промышленной продукции.
Поэтому изменение критериев локализации имеет значение не только для изготовителей, но и для заказчиков медицинских изделий, поставщиков и участников государственных закупок.
После вступления новых правил в силу принадлежность коронарного стента или баллонного катетера к российской промышленной продукции будет зависеть от достижения установленного на соответствующий год количества баллов и выполнения обязательных условий Постановления № 719.
Заказчикам при подготовке закупок потребуется учитывать актуальный статус продукции в соответствующих реестрах и действующие правила национального режима. Поставщикам, в свою очередь, важно заранее отслеживать, соответствует ли предлагаемое медицинское изделие критериям, действующим именно на дату конкретной закупочной процедуры.
Сам по себе факт российского бренда, российской упаковки или нахождения сборочного предприятия на территории страны не заменяет подтверждение происхождения в установленном законодательством порядке.
Постановление Правительства РФ № 1035 принято 20 августа 2026 года и вступает в силу 1 января 2027 года.
До конца 2026 года у производителей остаётся переходный период для подготовки производственных процессов и документов.
С 2027 года начнёт действовать первая ступень балльной системы:
· 240 баллов для металлического непокрытого коронарного стента;
· 270 баллов для лекарственно-покрытого коронарного стента;
· 150 баллов для баллонного катетера для ангиопластики.
Затем требования будут повышаться ежегодно, а максимальные показатели начнут применяться с 2030 года.
Постановление № 1035 показывает дальнейшее изменение подхода государства к локализации медицинской промышленности. Для признания продукции российской всё большее значение имеет не место выполнения последней производственной операции, а реальная глубина производства.
В случае коронарных стентов и баллонных катетеров государство фактически разделило производственный цикл на отдельные технологические этапы и присвоило каждому из них определённое количество баллов.
Наиболее высоко оцениваются технологически сложные операции: производство полимерных трубок, самого металлического стента и бесшовной трубки, используемой для его изготовления.
Такая модель должна стимулировать перенос на территорию России и ЕАЭС не только сборочных операций, но и производства ключевых компонентов.
Для медицинского рынка изменения имеют долгосрочное значение. Производителям потребуется инвестировать в оборудование, технологии и систему контроля качества, поставщикам — внимательнее отслеживать статус продукции, а государственным медицинским учреждениям — учитывать обновлённые критерии происхождения при закупках.
Главное изменение: с 1 января 2027 года для коронарных стентов и баллонных катетеров начинает действовать новая балльная система локализации, а к 2030 году требования достигнут максимального уровня — 570 баллов для непокрытого стента, 630 баллов для стента с лекарственным покрытием и 420 баллов для баллонного катетера.
Основанием для изменений стало Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2026 № 1035 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».
или оставьте заявку прямо сейчас. Наш менеджер увидит сформированный Вами заказ, позвонит Вам и уточнит стоимость продукции.
