Экспресс-тест для диагностики преждевременных родов Medix Biochemica Actim Partus

Диагностика преждевременных родов крайне важна для своевременного назначения терапии и пролонгации периода беременности для рождения здорового доношенного ребенка. Важность периода вынашивания нельзя недооценивать. Ведь большая часть младенческой смертности связана именно с недоношенностью. Именно поэтому при малейших подозрениях на угрозу преждевременных родов (схватки, боль внизу живота, слизистые выделения) нужно обратиться к врачу акушеру-гинекологу, не забыв захватить с собой набор для гинекологического осмотра и тест для определения угрозы преждевременных родов Actim Partus. Этот тест помогает выявить начало истинной готовности организма женщины к родам и таким образом, либо избежать назначения ненужных медикаментов, либо, наоборот, срочно госпитализироваться и пройти терапию токолитиками.

Актим Партус тест представляет собой высокочувствительный тест на полосках для определения фосфорилированного протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (ПСИФР-1) в цервикальном секрете. Тест проводят путем погружения полоски в экстракт пробы цервикального секрета. Тест предназначен для диагностики преждевременных родов или готовности к своевременным родам при неповрежденных плодных оболочках, что должно быть подтверждено отрицательным тестом Актим ПРОМ.

Компоненты упаковки теста

Упаковка содержит 10 индивидуальных тестов Актим Партус.

Каждый индивидуальный тест состоит из следующих компонентов:

1. Стерильный полиэфирный тампон для забора пробы.

2. Пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл). Данный фосфатный буфер содержит бычий сывороточный альбумин, ингибитор протеазы и консервант.

3. Тестовая полоска, упакованная в герметичный пакет из алюминиевой фольги вместе с осушителем.

4. Инструкция

Хранение

Упаковку с тестом следует хранить при комнатной температуре +2 - +25° С. Тест следует хранить в запечатанной упаковке, все компоненты теста использовать до истечения срока годности, указанного на данном компоненте. Открывайте защитную упаковку и вынимайте тест-полоску только непосредственно перед применением.

Забор пробы

В качестве пробы используют цервикальное отделяемое, которое экстрагируют прилагаемым буферным раствором. Пробу следут забирать до проведения бимануального влагалищного и/ или  трансвагинального ультразвукового исследования. Цервикальный секрет забирают при помощи стерильного влагалищного зеркала из шейки матки с применением стерильного дакронового тампона из набора. Будьте внимательны и ничего не касайтесь тампоном до забора пробы. Тампон должен оставаться в зеве шейки матки в течение 10-15 секунд, чтобы он впитал достаточное количество отделяемого.

Откройте пробирку с раствором для экстракции пробы и держите ее вертикально. Пробу с тампона недо затем сразу же экстрагировать, энергично вращая тампон в растворе для экстракции в течение примерно 10-15 секунд. Прижмите тампон к стенке пробирки с раствором для экстракции пробы, чтобы удалить из него остатки жидкости. Выбросите тампон.

Пробу следует исследовать как можно быстрее после экстракции, не позднее 4 часов после забора пробы и ее экстракции. Если в течение этого времени нет возможности провести тест, то пробу следует заморозить. После размораживания пробу следует исследовать как описано ниже.

Проведение исследования и интерпретация результатов.

1. В случае хранения в холодильнике следует дождаться, пока пакет из алюминиевой фольги и пробирка с раствором для экстракции достигнут комнатной температуры. Не касайтесь при этом желтой зоны погружения на нижнем конце цест-полоски. При необходимости для идентификации пациентки тест-полоску можно надписать на верхней части, имеющей фиолетовый цвет. Тест-полоску следует использовать в течение короткого времени после ее извлечения из пакета.

2. Погрузите желтую зону тест-полоски в экстрагированную пробу и не вынимайте ее, пока в зоне результата не появится фронт жидкости. Извлеките тест-полоску из жидкости и положите ее горизонтально.

3. Результат может быть интерпретирован как положительный сразу, как только в зоне результата станут видны две голубые линии. Отрицательный результат можно считывать по истечении 5 минут. Не принимайте во внимание любые линии, появившиеся позже, чем через 5 минут.

4. Если появляются две голубые линии, линия теста и контрольная линия, результат теста положительный.

Если появляется одна голубая линия, контрольная линия, результат теста отрицательный.

Отсутствие контрольной линии означает, что результат теста недействителен. Необходимо провести тест повторно.

Ограничения теста

• Тест предназначен только для диагностики in vitro.
• Перед проведением теста Актим Партус следует убедиться, что плодные оболочки не повреждены (например, с помощью отрицательного теста Актим ПРОМ), так как при повреждении или разрыве плодных оболочек тест АктимTM Партус будет также давать положительный результат.
• Тест нельзя использовать для пациенток с сильным или умеренным вагинальным кровотечением. Рекомендуется проводить забор пробы после остановки кровотечения, когда экстракт фактически не будет содержать кровь.
• Результат теста указывает на риск в момент забора пробы и изменения в состоянии пациентки могут позднее повлиять на исход беременности.
• Присутствие в образце мочи или семенной жидкости не влияет на результаты теста.

Принцип теста

Фосфорилированный ПСИФР-1 (ф ПСИФР-1) производится децидуальными клетками, в то время как плодные воды содержат значительные количества нефосфорилированных и в меньшей степени фосфорилированных форм ПСИФР-1. При приближении срока родов плодная оболочка начинает отделяться от децидуальной оболочки, в результате чего небольшое количество фосфорилированного ПСИФР-1 начинает попадать в цервикальное отделяемое. Для проведения теста Актим Партус во время исследования с помощью стерильного вагинального зеркала стерильным полиэфирным тампоном отбирают пробу цервикального секрета, которую затем экстрагируют в буферном растворе. Наличие фосфорилированного ПСИФР-1 в растворе можно обнаружить при помощи тестовой полоски.

Тест основан на иммунохроматографии. При этом используют два различных типа моноклональных антител против ПСИФР-1 человека. Первый тип антител связан с голубыми латексными частицами (метка для обнаружения). Второй тип иммобилизован на несущей мембране, чтобы зафиксировать комплекс антигена и маркированных латексными частицами антител и показать положительный результат. При помещении зоны погружения тестовой полоски в экстракт пробы тестовая полоска спитывает жидкость, которая начинает подниматься вверх по полоске. Если проба содержит фПСИФР-1, то он связывается с антителами, маркированными латексными частицами. Частицы переносятся током жидкости, и если фПСИФР-1 связан с ними, они фиксируются на иммобилизованных антителах. Голубая линия (линия теста) появится в зоне результата, если концентрация фПСИФР-1 в пробе будет превышать пороговое значение для теста. Вторая голубая линия (контрольная) свидетельствует о том, что тест был проведен правильно.

Характеристика теста

Пороговое значение в Актим Партус тесте установлено таким образом, что самая низкая обнаруживаемая концентрация фосфорилированного ПСИФР-1 в экстрагированной пробе составляет 10 мкг/л (калибровано по очищенному аффинной хроматографией фосфорилированному ПСИФР-1 из децидуального экстракта ( =13,6). Эта концентрация расценивается как слабо положительный результат. Если проба содержит более 30 мкг/л фПСИФР-1, то результат считают явно положительным. Если в пробе обеспечено отсутствие крови, то положительный результат означает, что плодная оболочка начинает отделяться от децидуальной оболочки и поэтому в цервикальном секрете появился фосфорилированный ПСИФР-1.